Regulatory Services
unsere dienstleistungen
Medical Device Regulation 2017/745
- Quality Management System
- Technische Dokumentation
- Klinische Bewertung *
- Post-Market Surveillance
- Verantwortliche Person nach Artikel 15
Produktzulassung / Produktregistrierung
Wie entwickeln eine an Ihre Situation angepasste Zulassungsstrategie, führen eine GAP-Analyse durch und erstellen das Zulassungsfile. Auf Wunsch koordinieren wir sämtliche notwendige Aktivitäten bis zur erfolgreichen Produktzulassung.
Prozess und Software-Validierung:
Wie sind Ihr externes Validierungsteam. Wir übernehmen die Überwachung und Pflege des Validierungsmasterplans und führen auf Wunsch sämtliche Validierungsaktivitäten durch.
Klinische Bewertung
Wir erstellen mittels unseren Kooperationspartner Ihre klinische Bewertung oder unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung einer PMCF-Studie / klinischen Studie.
Technische Dokumentation
Wir erstellen Ihre MDR konforme Technischen Dokumentation.
Normen Service
Wir überwachen Ihre Normen und gesetzliche Anforderungen, erstellen eine Gap-Analyse bei Änderungen und unterstützten bei der Integration neue Anforderungen.
Post Market Surveillance Service - PMS
Wir übernehmen für Sie die notwendigen und regelmäßigen Tätigkeiten für Ihre Produkte.
Unsere Partner für klinische Bewertung
Medical Mind RCS GmbH – Your Clinical Evaluation Experts
heiko sailer
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meine qualifikationen:
- Berufliche Erfahrungen als Regulatory Manager. Mehrjährige Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten der Klasse 1 bis Klasse 3 (EU, USA (510 (k)), China, Brasilien, Süd Korea, Japan, ….).
- Über 20 Jahre Erfahrung in der Erstellung von Technischen Dokumentationen, des Risikomanagement, der Verifizierung und Validierung von Produkten sowie der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens.
- Über 15 Jahre Erfahrung als Sicherheitsbeauftragter und PRRC. Erfahrung in der Initiierung und Durchführung von internationalen Korrektur- und Sicherheitsmaßnahmen im Markt sowie in der Kommunikation mit den Behörden.
- Etablierung und Aufrechterhaltung eines Validierung-Master-Plans sowie operative Durchführung von Validierungsaktivitäten (Prozess und Software)
MEIN SCHWERPUNKT:
- Erstellung und Aufrechterhaltung einer Technischen Dokumentation nach MDR
- Zulassungsstrategie erstellen
- Aktenreview incl. GAP-Analyse und Konformitätsbewertung
- Erstellung von Zulassungsdokumentation und Ansprechpartner für Rückfragen der Behörden
- Unterstützung bei der Durchführung von Field Safety Corrective Actions (FSCA)
- Unterstützung bei der Etablierung und Aufrechterhaltung eines effektiven Validierungsprozesses sowie bei der Durchführung von Validierungsaktivitäten
- Externer Normenservices
Erfahrung und Erfolge:
- Erfolgreiche Transformation von Produktakten auf MDR
- Mehrfache Durchführung von FSCA´s
- Mehrfache Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten (Prozessvalidierung, Softwarevalidierung und Produktvalidierung)
- Durchführung von erfolgreichen internationale Zulassungensprojekte von Produkte in EU, USA, Japan, China, Brasilien …