Die Hersteller von Medizinprodukte müssen gemäß MDD / MDR ein Qualitätsmanagement System einführen, aufrechterhalten und den jeweiligen aktuellen regulatorischen Anforderungen anpassen. Ein implementiertes Qualitätsmanagementsystem ist die Grundvoraussetzung für ein Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa und weltweit.
Es weist Verantwortungen zu, koordiniert Tätigkeiten und sichert die Qualität. Das Qualitätsmanagement ist dabei nicht nur Mittel zum Zweck. In vielen Unternehmen herrscht immer noch die Überzeugung, dass ein Qualitätsmanagement viel Geld kostet, die Flexibilität hemmt und unnötige Dokumentation verursacht – dabei ist bei einem guten und etablierten QMS genau das Gegenteil der Fall. Mit einem schlanken, aber effizienten QM-System lassen sich Kosten an vielen Stellen einsparen:
Wir haben speziell für KMU´s, Start up´s oder Existenzgründer flexible Pakete und können zusätzlich die Aufgaben eines (externen) QMB übernehmen.
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung, Anpassung und Weiterentwicklung Ihres QM Systems an neue organisatorischen als auch regulatorischen Anforderungen. Ebenso übernehmen wir gerne die Betreuung und Optimierung Ihres QM-Systems als externer QM Beauftragter für Managementsysteme nach ISO 13485, ISO 9001 oder 21 CFR 820.
Dank unserer Erfahrung und qualifizierter Auditoren-Ausbildung können wir Sie bei der Erstellung und Durchführung Ihres Auditprogramm tatkräftig unterstützen. Wir führen sowohl interne als auch Lieferantenaudits für Sie durch. Weiter helfen wir bei anstehenden Zertifizierungs- oder FDA Audits, entweder durch geeignete Vorab (MOCK) -Audits oder als externe Begleitung
Sie wollen Ihre Prozesslandschaft oder Einzelprozesse effizienter gestalten, von unnötigem Ballast befreien oder einer neuen Organisation anpassen aber stoßen hierbei auf komplexe Abhängigkeiten und regulatorischen Anforderungen?
Wir kennen die regulatorischen und betrieblichen Notwendigkeiten im Zusammenhang mit der Prozesslandschaft.
Dank unseren flexiblen Leistungspakten im Bereich der Prozessoptimierung haben wir eine für Ihrer Situation anpassbare Lösungen. Nebenbei leben wir den KVP-Gedanken und impelementieren dieses QM-Werkzeug gerne in Ihrem Unternehmen.
Wir übernehmen für Sie die Aufgaben eines (externen) Qualitätsmanagementbeauftragten und / oder die Rolle als externer PRRC..
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Als QM-Experte und Führungskraft mit über 20 Jahre industrieller Berufserfahrung in der Medizintechnik bringe ich tiefgehendes Wissen im Bereich Qualitätsmanagement mit. Ergänzt wird dieses Wissen mit der Qualifikation als Zertifizierungsauditors für QM Systeme einer benannten Stelle.
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